La nueva reglamentación europea de productos sanitarios ha hecho muy estricta la concesión del marcado CE, llegando a considerarse muy cercana a la complejidad para obtener un registro farmacéutico. Los requerimientos de eficacia y seguridad son mucho más estrictos y están provocando que muchos productos sanitarios pierdan su marcado CE como dispositivo médico.
Los trabajos de investigación promovidos por el Instituto Neurolife Carlos Udina en España, para la generación de evidencia, han servido de soporte y respaldo a la obtención de la renovación del marcado CE, como Dispositivo Médico Clase IIa de los dispositivos SCENAR, el 22 de junio de 2022.
Además de ello, los trabajos realizados en España desde 2014, con una tesis doctoral sobre la aplicación en síndromes de sensibilización central, tomando como modelo pacientes de fibromialgia, y la posterior publicación de artículo en la revista Medicine ®, han servido para alcanzar un hito de gran consideración. La tecnología SCENAR ha sido aprobada y certificada para el tratamiento del dolor en fibromialgia.
Esto abre un nuevo camino, después de 7 años de trabajo y dos años adicionales de espera, para incorporar el Método de Tratamiento de Fibromialgia del Instituto Neurolife en futuros planes de formación con la aplicación de los dispositivos SCENAR MD y Physio que se comercializan en España.
Del mismo modo, los trabajos realizados y evidencia en el tratamiento del dolor pélvico crónico, han servido para soportar y reforzar su aplicación en este área de la ginecología y la fisioterapia del suelo pélvico.
Queremos agradecer nuevamente la colaboración y apoyo de las entidades y profesores que han colaborado en estos logros de la investigación.
– Dpto. de Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física. Universidad Rey Juan Carlos. Madrid. Y la Clinica Universitaria de la misma universidad.
– Unidad de Suelo Pélvico. Servicio de Ginecología y Obstetricia. Hospital Universitario Príncipe de Asturias. Universidad de Alcalá. Alcalá de Henares, Madrid.